如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

5262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频电疗产品的如何进行临床评价？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

1190 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 AHM编码标识如何解读？

699 浏览 1 关注 1 回答 0 评论