API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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供应商首次审核应该如何开展？

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企业能源计量工作应从哪入手？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 如何创建UDI系统

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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