无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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应该如何提高一线员工的质量意识？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 如何创建UDI系统

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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