API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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