在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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生物相容性试验主要哪些内容

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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哪个部门负责伦理审查？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 ISO 与BS EN ISO有什么区别?

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