2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？

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问 什么是加压精馏？

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问 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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问 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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问 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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