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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

色谱

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1 回答

薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-03-20 11:18

流动相的变化可能影响两个方面：一个就是有效成分和降解成分的分离度发生变化；另外就是保留时间发生变化，通常可能允许有 10% 的变动。但是如果流动相比例变化使 HPLC 的图谱都发生了很大的变化，就需要申报。如果变化不是很大，能确保分离度和保留时间与原来基本差不多，就没问题。因此企业要先评估这一点。

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发布时间: 2019-03-20 11:13

更新时间: 2019-03-20 11:18

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