医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1714 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2224 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申请医疗器械备案需提交的资料？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

1955 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

7443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FDA 483和警告信有什么区别？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

4410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为何出现肩峰或分叉？

5107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱点不着火的原因？

1882 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

3548 浏览 0 关注 2 回答 0 评论

问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

5754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

5013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 气相色谱分流比是什么意思

17392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

5386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线如何检验？

3318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线R值是几个9才合格？

5272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论