ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？

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问 规则的基线噪音是如何产生的

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问 液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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