产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 极性和非极性色谱柱有什么区别

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问 液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？

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问 为何出现鬼峰？

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问 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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