车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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