请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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