第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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如何进行医疗器械分类界定？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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