发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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该如何获得EMDN 的访问权限？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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审核员是如何进行体系核查的

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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