有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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如何申请医疗器械分类界定？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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不规则的基线噪音是如何产生的

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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