医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

5275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?

18278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在质量人如何进行侵权举报？

3933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

2280 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？

1633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包类产品的分类编码如何来确定?

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1414 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论