微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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