牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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