体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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