我司已取得血液透析管路的注册证,产品技术要求中规定:无菌与内毒素按GB/T14233.2-2005的规定进行制备检验液,按2020年版《中国药典》的规定进行检验。无菌的供试品数量:GB/T14233.2中3.7.1规定为“同一批号3个~11个单位供试品”。而中国药典P158规定“除另有规定外,出厂产品按表1规定”,表1:医疗器械批产量N≤100,最少检验10或4件(取较多者);100<N≤500,最少检验10件;N>500,最少检验2或20件(取较少者)。内毒素的供试品数量:GB/T14233.2中4.5.1要求为“同一批号至少3个单位供试品”。而YY/T0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》表1推荐:批量<30,样品量为2;批量30~100,样品量为3;批量≥101,样品量为批量的3、最多10。并提到USP161“输血、输液器具和类似医疗器械”选择不少于3套并不多于10套器械。请问,我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定,取3套产品作为供试品进行试验?若不行,建议用多少套产品试验呢?
这家伙很懒,还没有设置简介