医疗器械的EMC设计是指为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作和与其他设备的干扰问题做到兼容性。医疗器械通常需要在电磁环境中稳定地运行,同时又要避免对其他设备或人体产生电磁干扰。进行EMC设计时,需要考虑到医疗器械的电磁辐射(EMI)和电磁敏感性(EMS)两个方面。因此,设计中包括电磁屏蔽、地线设计、滤波器使用、电磁辐射控制、接地设计等。厂商通常需要进行EMC测试,并符合相关标准,如IEC 60601-1-2(针对医疗电气设备的电磁兼容性要求)。
1.有源非植入设备EMC标准:
YY 9706.102-2021(idt IEC 60601-1-2:2007) 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(国际标准最新版:IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020)
2.体外诊断IVD设备EMC标准:
GB/T 18268.1-2010(idt IEC 61326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分(国际标准最新版:IEC 61326-1:2020 )
GB/T 18268.26-2010(idt IEC 61326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备(国际标准最新版:IEC 61326-2-6:2012)
3.有源植入设备EMC标准:
GB16174.1-2015(idt ISO14708-1:2000)手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求(国际标准最新版:ISO 14708-1:2014)
ISO 14117-2019 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices(有源植入式医疗器械 电磁兼容性 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤 器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则)