如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是对地漏电流?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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