按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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什么产品必须要UKCA认证？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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