有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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din标准是什么？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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什么叫标准加入法？

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瞬转和稳转有什么区别？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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