食品中的复合配料是指什么？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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什么是质量检验？

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什么叫标准加入法？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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