什么是黑盒测试？

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什么是过程确认（process validation）?

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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影响产品质量的四个方面是什么?

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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什么是IVRS？

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质粒是什么?

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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