有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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AIS/TAC认证是什么？

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什么是视察？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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什么是REACH认证？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 什么是黑盒测试？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 什么是软件的生命周期？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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