2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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