医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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