医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1810 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备PDF版注册申报材料?

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论