《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的基本要素有哪些？

3542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的文件和记录有哪些

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

3226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

6344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定及其评价线性范围？

4753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

295 浏览 1 关注 0 回答 0 评论