为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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din标准是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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加纳CTN认证是什么？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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什么是IVRS？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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问 什么是校准曲线？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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