高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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每次开机都必须做标准曲线？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 为何要将第三代作为工作菌株？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 传代菌种怎么保存

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