要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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什么产品必须要UKCA认证？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 传代菌种怎么保存

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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