血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的文件和记录有哪些

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论