生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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NOM认证产品范围？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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质量管理学有哪些重要概念?

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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