非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

3067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印度ARAI认证如何进行工厂检查？

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

6064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

6246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

5360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 控制菌检查的定义及范围是什么？

3985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎么操作平板划线才标准？

3966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

3300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论