体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

器械的通用安全性和性能要求？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验有什么要求

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1278 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论