《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

6723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械包括几种情况？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

8056 浏览 3 关注 2 回答 0 评论