软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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食品微生物不合格是否需要复验？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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