直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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