什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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