质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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