医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3105 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同时存在化妆品和医疗器械管理体系

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分脱敏剂的注册单元？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论