医疗器械510k注册流程是什么？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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