审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

1469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械的主要有哪些类型

3070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

755 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

496 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在市场经济活动中，认证的作用有哪些？

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

7501 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么 PCPA 评审?

5456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是质量体系审核？

6572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是SABER认证？

5749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 完整的实验室内审流程如何设计

6426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论