对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

4377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

4882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论