医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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