胸骨板产品注册单元应如何划分

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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