第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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