什么是软件核心算法?

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1927 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1270 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件变更有些哪些？

3694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是集成测试integration tests？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定软件产品的有效期？

2285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件主要有哪些类型？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论