软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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质量人是一个软件吗

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 什么是黑盒测试？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 什么是软件核心算法？

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