软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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软件验证的次数

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么是黑盒测试？

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