定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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软件生存周期过程是什么？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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如何确定软件产品的有效期？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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