源数据核查确认包含哪些内容

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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如何注册医疗器械软件？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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什么是医疗器械软件验证？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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