第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 什么是黑盒测试？

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问 什么是软件核心算法？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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