对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的文件和记录有哪些

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4631 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9920 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论