对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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