环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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510k 可比性原则 是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 什么是测电介质强度？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 漏电流如何检测？

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