医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 什么是测电介质强度？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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