医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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WPC认证是什么？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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什么是医疗器械软件？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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