临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

3113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理审查的重点内容是什么？

6335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

2227 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

企业何时提出医疗器械优先审查？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA的方法论是什么？

680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

5594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

618 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

1196 浏览 1 关注 2 回答 0 评论