对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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ku是什么单位

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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