医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论