申请TFDA注册流程是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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