医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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什么是软件核心算法?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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