企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 什么是漏电流?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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